方法包/組合包

分析方法驗(yàn)證對(duì)于證明所開發(fā)的化學(xué)藥物或生物制劑的質(zhì)量，可靠性和一致性至關(guān)重要。正確的驗(yàn)證方法可提供方法性能的書面證明，并規(guī)定正在進(jìn)行的措施以確保對(duì)方法壽命進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。然而，方法驗(yàn)證不足仍然是藥物開發(fā)和生產(chǎn)中的重要問(wèn)題。如果執(zhí)行不當(dāng)，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品批準(zhǔn)延遲，API（Active Pharmaceutical Ingredient，活性藥物成分）開發(fā)不完全或?qū)е卤O(jiān)管方面的商業(yè)化延遲。在方法開發(fā)過(guò)程中，有經(jīng)驗(yàn)的色譜工作者們意識(shí)到，任何采用獨(dú)特選擇性色譜柱開發(fā)出來(lái)的方法都必須能夠在實(shí)驗(yàn)室得以輕松的轉(zhuǎn)換和重現(xiàn)，同時(shí)要不受所用液相色譜系統(tǒng)平臺(tái)的限制。